녹십자, 자체개발 ‘혈액의약품’ 미 FDA 허가신청

녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 혈액의약품(혈액분획제제) ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

　혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여개의 단백질 중 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품을 말한다.

　국내 기업이 미국 FDA에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청한 것은 이번이 처음이다.

　회사 측에 따르면 IVIG-SN은 선천성면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등에 사용된다. 지난해 국내와 중남미, 중동 시장에서만 500억원대의 매출을 올렸다.

　북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 크다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11% 씩 성장해 연간 약 20억달러(한화 25조5천억원)에 달한다.

　이중 녹십자가 우선적으로 공략하는 면역글로불린 시장은 현재 약 38억달러(4조5천억원) 규모를 형성하고 있다. 녹십자는 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장을 적극적으로 공략해왔다.

　혈액분획제제 분야는 대규모 설비 투자와 고도의 운영경험이 필수적이기 때문에 공급자가 매우 제한적이어서 일부 다국적제약기업들이 전세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있다.

　녹십자는 통상 1년가량 걸리는 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

　허은철 녹십자 사장은 “혈액분획제제 시장은 진입 장벽은 높지만 그만큼 부가가치가 크다”면서 “전사적 역량을 집중해 반드시 혈액분획제제의 북미 진출을 이뤄내겠다”고 말했다.

연합뉴스

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