국회 보건복지위 자유한국당 강석진 의원(산청 함양 거창 합천)이 22일 의료기기 수리업자의 수리영역을 확대하고 의료기기법 위반 시 벌칙대상을 확대하기 위한 ‘의료기기법’ 개정안을 발의했다.
개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 제조업자와 수입업자가 함께 품질관리체계 등을 유지하도록의무화하도록 했다. 또 현행법에는 수리업자가 의료기기를 수리할 때, 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있어 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하려는 것이다.
강 의원은 “의료기기 수입업자도 제조업자와 같은 벌칙규정을 둬 품질관리 의무 위반 발생 때에 처벌 공백이 없도록 하려는 것”이라며 “의료기기 수리의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 범위내에서, 색상 등 외관 변경할 수 있게 수리업자의 영업활동 범위를 개선하는 것”이라고 했다.
김응삼기자
개정안의 주요 내용은 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 제조업자와 수입업자가 함께 품질관리체계 등을 유지하도록의무화하도록 했다. 또 현행법에는 수리업자가 의료기기를 수리할 때, 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있어 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하려는 것이다.
강 의원은 “의료기기 수입업자도 제조업자와 같은 벌칙규정을 둬 품질관리 의무 위반 발생 때에 처벌 공백이 없도록 하려는 것”이라며 “의료기기 수리의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 범위내에서, 색상 등 외관 변경할 수 있게 수리업자의 영업활동 범위를 개선하는 것”이라고 했다.
김응삼기자
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