식의약 기능성 소재 표준화센터 건립
최근 코로나19로 건강에 대한 요구와 관심이 증대함에 따라 의약품과 건강기능식품, 화장품 등 국내 바이오 소재산업이 2016년 9조 6100억원에서 2020년 16조 5400억원(연평균 14.2%)으로 기능성 소재 기반 시장이 급성장하고 있다.
식품의약품안전처가 발표한 2021년 식의약통계연보에 의하면 국내 건강기능식품 시장규모는 2019년 2조 7200억원에서 2020년 3조 1100억원으로 높은 성장세를 유지하고 있다.
기능성 소재 기반인 화장품은 비대면 활동 증가와 외국 관광객 입국 금지 등으로 전년 대비 2020년 15조 6100억원으로 약 6.7%로 침체한 반면 마스크 착용 의무화로 피부보습, 개인위생 등의 중요성이 커지면서 수풀이 전년 대비 2020년 75억 7000만 달러로 증가했다.
의약품의 경우 전년 대비 2020년 23조 1700억원으로 줄었지만 생물의약품 및 한약재는 각각 27.03%, 3.79% 성장세를 유지하고 있다.
또한, 일반식품 기능성표시제가 2020년 12월 29일 시행됨에 따라 기능성 표시가 불가했던 일반식품도 충분한 과학적 근거를 갖춘 경우에 한해 면역증진, 혈중 콜레스테롤 개선 등의 기능성 문구 표시가 가능해졌다.
기능성 내용을 표시할 수 있는 기능성 원료는 크게 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분된다.
고시형 원료는 식품의약품안전처가 건강기능식품공전에 고시한 29종의 기능성 원료로서 누구나 사용할 수 있다. 이외 새로운 원료에 기능성을 표시하려면 식약처 심사를 통해 개별인정형 원료로 인정받아야 한다. 식품업계에선 기능성 표지제 도입으로 신시장 개척과 더불어 농산물의 부가가치를 높이고, 국산 기능성 소재를 활용한 식품시장 활성화가 기대되는 상황이다.
코로나19 여파로 전 세계 기능성소재 및 식품시장이 최근 수년간 연평균 10%대 고성장을 거듭하고 있다. 하지만 국내 관련 산업 분야는 90%이상이 중소기업 중심의 산업구조로 영세하거나 열악한 자금난 등의 이유로 R&D 수행뿐만 아니라 사업화에 필요한 기능성 인증 및 인허가 규제대응 미흡 등으로 신제품개발에 어려움을 겪고 있다.
특히, 미국과 일본, 유럽 등 글로벌 주요국은 건강기능식품 시장의 성장 가능성과 고부가가치산업을 고려해 투자를 확대하는 추세지만 국내 중소기업의 경우 기능성 신제품의 시장진입의 어려움을 호소하고 있다. 소재개발에서부터 기능성 원료 인증까지 최소 5∼10년의 연구기간과 10∼20억 이상의 비용이 소요되고, 신규원료 기능성 인정 비율도 약 22%로 실패율이 높다는 것이다.
업계에서는 정부와 지자체 차원에서 원료개발 기획 단계부터 인체 적용시험, 제품화까지 전주기 통합기업지원시스템을 구축해 소재산업의 경쟁력 및 활성화와 국가 차원의 체계적인 투자가 필요한 것으로 보고 있다.
기능성소재를 개발하기 위해서는 원료, 제조공정 및 시험분석 표준화 과정이 선행돼야 하는데 중소기업들은 이에 대한 이해 부족으로 기능성 원료의 개발과 인정에 어려움을 겪고 있다.
소재 표준화는 천연물질에 함유되어 있는 고유 성분의 변동을 최소화해 배치(batch)에 상관없이 일정한 품질을 유지하기 위해 원재료의 생산에서부터 제조과정 전반에 걸쳐 사용된 기술과 정보를 관리하는 것을 말한다. 이 중 원료의 표준화는 안전성, 기능성 확보와 더불어 건강기능식품 기능성 원료의 인정을 위해 우선으로 갖춰야 하는 중요한 요소이다.
건강기능식품에서의 표준화는 원재료의 표준화, 제조공정의 표준화, 시험법의 표준화가 만족되었을 때 비로소 표준화되었다고 말할 수 있다. 원재료의 표준화란 품종, 생산지역, 기후, 토양, 재배방법, 사용 부위 등을 일정하게 관리하는 것을 말한다. 제조공정의 표준화는 분쇄, 추출, 화학반응, 정제, 혼합, 살균, 건조 등의 단위공정에 대한 관리를 포함하는 것으로, 이러한 것들은 이미 산업계에서는 잘 정립돼 있는 개념이다. 그러나 국가 차원에서는 이렇게 많은 지표로 표준화를 관리할 수 없으므로, 기능성분(biologically active compound) 또는 지표성분(marker compound)만으로 관리하는 것을 원칙으로 정하고 있다.
원료의 표준화, 제조공정의 표준화를 위한 기능(지표)성분을 선정할 경우 원료에서부터 제품 제조까지 단위공정에 따라 유의적인 변화를 관찰할 수 있도록 안정성이 확보된 기능성분을 선정해야 한다. 이렇게 선정된 기능성분은 시험방법검증을 통해 사용할 수 있다. 시험방법 검증은 일정한 시험 결과를 도출하지 못해 전체적인 표준화에 잘못된 영향을 미치는 것을 사전에 방지하는 시험법 표준화의 수단이다.
그러나 영세 중소기업은 신규소재 기획에서부터 원료, 제조공정 및 시험분석 표준화 과정을 통해 안전성 및 인체 적용시험 등의 과학적 근거자료를 확보해 식약처 인정심사까지 많은 시간과 비용이 소요된다.
진주시는 지역바이오기업의 경영 부담 등을 해소하고, 신기술·신제품 개발 촉진 및 농생명소재산업의 경쟁력 강화를 위해 국내 최초 기능성소재 개발 전문기관인 ‘식의약 기능성소재 표준화센터 건립’을 계획하는 것으로 알려지고 있다.
진주시와 진주바이오진흥원 등에 따르면 식의약 기능성소재 표준화센터는 약 300억원의 사업비로 진주시 문산읍 인근에 건축면적 3300㎡에 지상 2층 규모로 건축, 중소기업의 기능성원료 소재개발을 위한 전주기 통합기업지원시스템을 구축해 기능성 원료개발에서부터 소재 표준화, 인체적용시험 및 제품화까지 지원하는 것으로 파악된다.
식의약 기능성 소재 표준화센터는 서부경남의 항노화바이오클러스트 구축을 체계적 종합적으로 육성하기 위한 필요 시설이다.
이 사업이 성공적으로 추진되면 기능성 원료의 개발과 인정에 어려움을 겪고 있는 바이오기업의 신제품개발의 애로사항 해소 및 비용부담이 약 50%이상 대폭 절감할 것으로 기대된다. 또한, 지역바이오산업의 구조 고도화와 농생명 소재산업의 활성화로 인해 그린바이오분야에서 레드, 화이트바이오 분야로 소재산업이 더욱 확대될 전망이다. 지역 바이오기업의 연간 10∼15건 이상의 기능성원료 승인으로 향후 5년간(2028∼2032년) 총매출액 3000억원, 고용창출 1000명 효과와 함께 지역의 대표기업으로 자리매김한 아미코젠㈜과 같은 코스닥 상장기업이 3∼5개 이상 탄생할 수도 있다.
한편 식의약 기능성소재 표준화센터 건립사업은 지난 5월 3일 대통령직 인수위에서 경남지역 정책과제 대국민 보고회 때 지역 정책과제로 발표된 바 있다.
이웅재기자
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