식약처 수입품목 허가 획득 지원
한국산업기술시험원(KTL)은 국내 최초로 암 치료용 중입자치료기의 식약처 수입품목허가를 획득할 수 있도록 지원했다고 17일 밝혔다.
암 치료용 중입자치료기는 탄소이온으로 형성된 고에너지 빔을 암세포에 투사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 의료기기이다.
국민의 안전과 직결되는 의료기기를 국내로 수입하기 위해서는 의료기기의 성능과 안전성 확보에 대한 철저한 검증을 거쳐 식약처의 수입품목허가 또는 인증을 획득해야한다.
암 치료용 중입자치료기 수입사인 디케이메디칼솔루션(DK메디칼솔루션)은 이번 의료기기가 가지고 있는 기술의 특수성, 제품 설치의 어려움 등 높은 시험 난이도로 인해 시험 수행 기관 물색에 난항을 겪고 있었다.
이에 KTL은 오랜 기간 쌓아온 의료기기 시험 노하우를 바탕으로 암 치료용 중입자치료기 맞춤형 의료기기 성능·안전성 시험을 제공해 식약처 수입품목허가를 성공적으로 이끌었다.
그동안 KTL은 제조사 및 수입사 엔지니어들과 수차례에 걸친 시험관련 회의와 현장시험을 진행했다. 이어 의료기기가 준수해야할 전기·기계적, 방사선 안전 규격 및 성능 기준에 따라 시험을 실시하고 시험 성적서를 발급했다.
그 결과 국내 중입자치료기의 첫 허가 및 도입(2023년 3월 21일 공식 허가)을 이끌어냈으며, DK메디칼솔루션은 이 의료기기를 연세대학교의료원에 적기에 납품했다.
DK메디칼솔루션 관계자는 “KTL의 신속한 시험지원과 기술 컨설팅 덕분에 꿈의 암 치료기로 불리는 중입자 치료기를 국내에 성공적으로 도입할 수 있었다”며 “앞으로도 암 치료 및 연구개발에 기여할 수 있는 의료기기 도입을 위해 KTL과 지속적으로 협업하겠다”고 밝혔다.
박철홍기자 bigpen@gnnews.co.kr
KTL- DK메디칼솔루션 중입자치료기 시험 준비 모습.
암 치료용 중입자치료기는 탄소이온으로 형성된 고에너지 빔을 암세포에 투사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 의료기기이다.
국민의 안전과 직결되는 의료기기를 국내로 수입하기 위해서는 의료기기의 성능과 안전성 확보에 대한 철저한 검증을 거쳐 식약처의 수입품목허가 또는 인증을 획득해야한다.
암 치료용 중입자치료기 수입사인 디케이메디칼솔루션(DK메디칼솔루션)은 이번 의료기기가 가지고 있는 기술의 특수성, 제품 설치의 어려움 등 높은 시험 난이도로 인해 시험 수행 기관 물색에 난항을 겪고 있었다.
이에 KTL은 오랜 기간 쌓아온 의료기기 시험 노하우를 바탕으로 암 치료용 중입자치료기 맞춤형 의료기기 성능·안전성 시험을 제공해 식약처 수입품목허가를 성공적으로 이끌었다.
그동안 KTL은 제조사 및 수입사 엔지니어들과 수차례에 걸친 시험관련 회의와 현장시험을 진행했다. 이어 의료기기가 준수해야할 전기·기계적, 방사선 안전 규격 및 성능 기준에 따라 시험을 실시하고 시험 성적서를 발급했다.
그 결과 국내 중입자치료기의 첫 허가 및 도입(2023년 3월 21일 공식 허가)을 이끌어냈으며, DK메디칼솔루션은 이 의료기기를 연세대학교의료원에 적기에 납품했다.
DK메디칼솔루션 관계자는 “KTL의 신속한 시험지원과 기술 컨설팅 덕분에 꿈의 암 치료기로 불리는 중입자 치료기를 국내에 성공적으로 도입할 수 있었다”며 “앞으로도 암 치료 및 연구개발에 기여할 수 있는 의료기기 도입을 위해 KTL과 지속적으로 협업하겠다”고 밝혔다.
박철홍기자 bigpen@gnnews.co.kr
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